Le secteur des dispositifs médicaux connaît une transformation réglementaire majeure avec l’entrée en vigueur du règlement MDR (Medical Device Regulation) de l’Union européenne. Cette réglementation, remplaçant la directive MDD (Medical Device Directive), vise à renforcer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux tout en favorisant l’innovation et le libre échange au sein de l’UE. Dans ce contexte, les défibrillateurs cardiaques externes (DAE) font l’objet d’une requalification en classe III, entraînant des changements significatifs pour les fabricants, les fournisseurs et les utilisateurs.
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Comprendre le règlement MDR
Le règlement européen EU 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur en 2017, avec une période de transition s’étendant jusqu’en 2027 et 2028, selon la classification du dispositif. Il vise à établir un cadre réglementaire plus rigoureux pour garantir la sécurité, l’efficacité et la transparence des dispositifs médicaux sur le marché européen.
Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories (I, IIa, IIb et III) en fonction de leur risque potentiel pour la santé, chaque catégorie étant soumise à des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques. Plus la classe est élevée, plus les exigences sont strictes.
Classification des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux (DM) sont classés en quatre catégories principales, en fonction du risque potentiel qu’ils présentent pour la santé des patients. Voici un aperçu de ces différentes classes :
– Classe I : Les dispositifs de classe I sont ceux présentant le plus faible risque pour la santé. Ils comprennent généralement des dispositifs simples tels que les pansements, les seringues ou les gants médicaux. Ces dispositifs sont soumis à des exigences de sécurité et de contrôle moins strictes que les classes supérieures.
– Classe IIa : Les dispositifs de classe IIa présentent un risque légèrement plus élevé que ceux de la classe I, mais restent de risque modéré. Ils incluent des dispositifs tels que certains types de lunettes de correction, certains thermomètres médicaux ou certains cathéters. Les exigences de sécurité et de contrôle sont plus élevées pour cette classe par rapport à la classe I.
– Classe IIb : Les dispositifs de classe IIb présentent un risque plus important pour la santé que ceux des classes précédentes. Ils comprennent des dispositifs tels que les défibrillateurs cardiaques externes (DAE), certains implants orthopédiques ou certains équipements de diagnostic médical avancé. Les exigences de sécurité et de contrôle sont donc plus rigoureuses pour cette classe.
– Classe III : Les dispositifs de classe III présentent le plus haut niveau de risque pour la santé. Ils incluent des dispositifs tels que les stimulateurs cardiaques implantables, les prothèses de hanche ou les dispositifs de thérapie génique. En raison de leur risque très élevé, ces dispositifs sont soumis aux exigences de sécurité et de contrôle les plus strictes.
Evolution des défibrillateurs cardiaques externes (DAE)
Avec l’entrée en vigueur du MDR, les DAE, initialement classés en IIb, sont désormais requalifiés en classe III. Cette évolution réglementaire implique des exigences supplémentaires pour les fabricants, notamment en termes de système de gestion de la qualité et de processus de certification.
Pour bénéficier de ces nouvelles dispositions, le fabricant doit répondre à plusieurs critères essentiels :
- Mise en place d’un système de gestion de la qualité conforme : Avant le 26 mai 2024, les fabricants doivent avoir mis en place et maintenir un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’article 10, paragraphe 9 du MDR. Cela garantit que les processus de fabrication et de contrôle répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux.
- Dépôt d’une demande de certification auprès d’un organisme notifié : Avant le 26 mai 2024, le fabricant doit également déposer une demande formelle de certification en application du MDR pour chaque dispositif auprès d’un organisme notifié. De plus, il doit signer un contrat portant sur les dispositifs concernés avant le 26 septembre 2024, établissant ainsi une relation formelle avec l’organisme notifié pour le processus de certification.
Période transitoire et implications pour les utilisateurs
Une période transitoire est prévue jusqu’à fin 2027 pour permettre aux fabricants de se conformer aux nouvelles exigences du MDR. Pendant cette période, les DAE déjà mis sur le marché avec un certificat CE valide au titre de la Directive peuvent continuer à être utilisés. Cependant, les nouveaux dispositifs doivent être conformes aux normes de la classe III.
Les utilisateurs de DAE en classe IIb n’ont pas l’obligation réglementaire de les renouveler, et ces appareils peuvent être utilisés jusqu’à la fin de leur durée de vie estimée par le fabricant. La maintenance des DAE reste régie par les dispositions réglementaires existantes, avec un accent particulier sur la phase d’exploitation après la mise sur le marché.
Impact sur la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux
Le passage des DAE en classe III sous le MDR vise à garantir un haut niveau de performance et de sécurité pour les patients. Il renforce également la traçabilité des dispositifs médicaux en imposant l’identifiant unique du dispositif (IUD) et en intégrant les données relatives aux dispositifs médicaux dans la base de données européenne EUDAMED.
Cette évolution réglementaire offre aux patients un accès amélioré à l’information sur les dispositifs médicaux, contribuant ainsi à accroître la transparence et la confiance dans le système de santé.
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